miércoles, 13 de octubre de 2010

¡¡¡....QUE TRAMPOSOS...!!!

Los estudios clínicos negativos no se publican

Los expertos alertan de que los médicos cuentan con información sesgada

Un médico pasa consulta.

Un médico pasa consulta

Los estudios clínicos que se publican en revistas científicas son los que, en la mayoría de los casos, determinan que los médicos opten por uno u otro fármaco para tratar determinadas dolencias. Un estudio publicado hoy en la revista The British Medical Journal alerta sobre esta tendencia y advierte de que es mucho más fácil que se publiquen los trabajos con resultados positivos que aquellos que concluyen que un medicamento no es beneficioso.

Esta situación, que tiene que ver con el patrocinio de los estudios por parte de los laboratorios fabricantes, lleva, a juicio de los autores del Instituto Alemán para la Calidad y la Eficiencia en el Cuidado de la Salud, a que la información que manejan los facultativos sea incompleta y les conduzca, por lo tanto, a tomar decisiones incorrectas.

Como ejemplo de su teoría, los investigadores analizaron todos los datos de ensayos clínicos tanto los publicados como los que no se difundieron del antidepresivo reboxetina, aprobado en 1997. El análisis incluyó resultados de 13 ensayos clínicos del fármaco, que incluía ocho nunca publicados realizados por el laboratorio fabricante, Pfizer.

Según los resultados de la investigación, los estudios demostraban que el antidepresivo era más eficaz que el placebo y era incluso menos beneficioso para los pacientes que otros medicamentos de la misma familia, inhibidores de la recaptación de la serotonina. Tanto los autores del estudio, como los de un editorial que acompaña a la publicación del mismo, insisten en que se debe requerir por ley la publicación de todos los ensayos clínicos, incluso de fármacos que no se aprueben finalmente.

Entre uno y tres: 3


Juicios por “muerte de la mandíbula”

Publicado por Miguel Jara el 13 de octubre de 2010

Francisco Almodóvar, abogado del Bufete RAM (Reacciones Adversas a los Medicamentos) me envía un artículo que por su interés reproduzco resumido. El caso Boles V. Merck & Co. es uno de los cientos pendientes en Estados Unidos por los daños ocasionados por el medicamento Fosamax, un bisfosfonato que ha provocado numerosas “muertes de la mandíbula” en personas a las que les fue prescrito, y consumieron este fármaco, durante largos periodos de tiempo.

In Re Fosamax Products Liability Litigation es el título mediante el cual se van a ventilar en un tribunal federal de Manhattan todas las demandas sobre el caso Fosamax, recetado para la no enfermedad de la osteoporosis. El primer juicio del caso Boles se celebró en septiembre de 2009 pero al jurado le fue muy difícil emitir un veredicto debido a algunos defectos formales. El juicio se pospuso para junio de 2010.

El segundo juicio del caso Boles V. Merck & Co ha finalizado con un veredicto a favor de Shirley Boles de 8 millones de $, 3 millones más de los solicitados por su abogado. Es muy probable que Merck presente alegaciones, teniendo en cuenta que el varapalo ha sido importante, aunque no inesperado, si observamos las noticias que sobre el caso Fosamax se han venido produciendo en numerosos medios de comunicación estadounidenses.

Los abogados de Merck no están muy contentos con esta decisión del jurado. Según ellos, las pruebas presentadas por el demandante no evidencian la relación de causalidad entre los daños demostrados y el consumo del medicamento. Argumentan que el medicamento fue prescrito correctamente y que es un medicamento seguro y eficaz.

En este tipo de casos se sacan todos los trapos sucios posibles. La estrategia de los abogados defensores es la de demostrar que el medicamento no ha causado la osteonecrosis de la mandíbula, sino que el causante, en este caso concreto, ha sido el tabaco y un largo historial de problemas de salud. Tratan de desviar la atención sobre los numerosos informes y estudios, publicados en revistas médicas de prestigio, que evidencian que Fosamax puede causar muerte mandibular cuando es ingerido en largos periodos de tiempo. Sherley Boles estuvo varios años consumiendo este medicamento.

Hay que decir que la osteonecrosis de la mandíbula por consumo de Fosamax viene asociada a extracciones dentales, es decir, que cuando el consumidor acude al dentista es cuando suele aparecer este problema.

Que Merck conocía la conexión de Fosamax con la osteonecrosis de la mandíbula es un hecho documentado. Que recibió un requerimiento de la FDA en el año 2005 para que incluyera en el prospecto este riesgo, también está demostrado. Que numerosos estudios evidencian el riesgo, tan sólo hay que acudir a revistas médicas de prestigio y verlo.

Los demandantes aportan pruebas de la prescripción e ingesta del medicamento. Sherley Boles lo consumió de 1997 a 2006. La información contenida en el prospecto del medicamento cambió en 2005, tras la mencionada advertencia de la FDA. Aún confiando en la buena fe de Merck, es decir, que no sabía nada sobre este riesgo, aún así, muchas personas consumieron este medicamento sin ser informadas de esta posible reacción adversa una vez que el prospecto ya había sido modificado. Aunque repito, tardaron mucho en impulsar una modificación de la información cuando ya conocían esta reacción adversa.

Más detalles sobre este caso. ¿Y los médicos prescriptores del medicamento? ¿Podría Merck tratar de repartir responsabilidades legales, una vez que la empresa cumplió con la modificación del la información terapéutica del medicamento en el prospecto y quizás ficha técnica, aunque lo hiciera tarde y sin mucha publicidad? Es decir, ¿está el médico prescriptor obligado a informarse y mantenerse al día de las modificaciones en prospectos, ficha técnica y estudios contrastados sobre los medicamentos que prescribe? ¿Debe informar al paciente sobre los riesgos y posibles reacciones adversas?

¿Y el dentista? ¿Debe preguntar al paciente si está consumiendo bisfosfonatos tipo Fosamax, antes de realizar una extracción? ¿Y el farmacéutico? ¿Debe informar a su cliente sobre las RAM (Reacciones Adversas) que el medicamento tiene; al igual que realizar un seguimiento farmacoterapéutico, ante actualizaciones importantes en ficha técnica y prospectos ocurridas en los productos que vende?

¿Y el ciudadano al que le ha sido prescrito un fármaco? ¿No tiene que exigir información, si es que quiere saber? ¿Y si no la exige: le tienen que informar, aún así? Todas estas cuestiones van a ser resueltas en años venideros en los diferentes juicios que se llevarán a cabo en USA y resto del mundo.

¿Y en España? También. La información terapéutica sobre los medicamentos es, como ya indicaba el abogado Manuel Amarilla, una responsabilidad compartida entre todos los agentes que participan en la cadena de transmisión de dicha información (concepto de responsabilidad contractual terapéutica). LA FDA es muy probable que en el caso Fosamax también tenga responsabilidades al no obligar antes al laboratorio a modificar el prospecto y no apoyar estudios específicos una vez que había recibido numerosas notificaciones que hacían pensar que la relación beneficio/riesgo del medicamento se tambaleaba.

Casos como Boles V. Merck tienen importancia por las consecuencias jurídicas que tendrán en el futuro a la hora de determinar las responsabilidades legales en la cadena de información terapéutica de los medicamentos.